อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นอุตสาหกรรมไฮเทคที่มีสหวิชาชีพความรู้และเงินทุนสูงมีเกณฑ์ในการเข้าสูง สภาพการพัฒนาของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เป็นภาพสะท้อนของระดับอุตสาหกรรมที่ครอบคลุมของประเทศซึ่งรวมอุตสาหกรรมแบบดั้งเดิมเข้ากับความสำเร็จของเทคโนโลยีชั้นสูงเช่นวิศวกรรมชีวการแพทย์เทคโนโลยีสารสนเทศอิเล็กทรอนิกส์และเทคโนโลยีการแพทย์สมัยใหม่

ตามมาตรา 103 ของระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์เครื่องมือแพทย์หมายถึงเครื่องมืออุปกรณ์เครื่องใช้น้ำยาวินิจฉัยในหลอดทดลองและผลิตภัณฑ์สอบเทียบวัสดุและบทความอื่นที่คล้ายคลึงกันหรือเกี่ยวข้องรวมถึงซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ที่จำเป็นสำหรับใช้ในร่างกายมนุษย์ทั้งทางตรงและทางอ้อม

ยูทิลิตี้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ได้มาโดยวิธีการทางกายภาพและการใช้งานรวมถึง: การวินิจฉัย, การป้องกัน, การกำกับดูแล, การรักษาหรือการบรรเทาโรค; การวินิจฉัยการกำกับดูแลการรักษาการบรรเทาหรือการชดเชยการทำงานของการบาดเจ็บ การตรวจสอบทดแทนการควบคุมหรือการสนับสนุนโครงสร้างทางสรีรวิทยาหรือกระบวนการทางสรีรวิทยา การสนับสนุนหรือการรักษาชีวิต การควบคุมการตั้งครรภ์ ตลอดจนให้ข้อมูลทางการแพทย์หรือวินิจฉัยโดยการตรวจตัวอย่างมนุษย์ ข้อมูล ฯลฯ

อุปกรณ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นสี่ประเภทหลักตามลักษณะของผลิตภัณฑ์: อุปกรณ์ทางการแพทย์, การวินิจฉัยในหลอดทดลอง, วัสดุสิ้นเปลืองที่มีมูลค่าสูง, วัสดุสิ้นเปลืองที่มีมูลค่าต่ำ, ฯลฯ ในหมู่พวกเขาเครื่องมือทางการแพทย์หมายถึงเครื่องมืออุปกรณ์เครื่องใช้วัสดุหรือสิ่งของอื่น ๆ ในร่างกายมนุษย์ใช้เดี่ยวหรือรวมกันและยังรวมถึงซอฟต์แวร์ที่จำเป็น

เมื่อเทียบกับประเทศที่พัฒนาแล้วอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของประเทศของเรามีรากฐานที่อ่อนแอมีขนาดเล็กและล่าช้าในการพัฒนา อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของประเทศของเราได้รับการพัฒนาอย่างค่อยเป็นค่อยไปหลังจากการก่อตั้งประเทศและได้ผ่านกระบวนการพัฒนาตั้งแต่เริ่มต้นตั้งแต่เล็กจนใหญ่เริ่มต้นต่ำและการพัฒนาอย่างรวดเร็ว