การผลิตชุดผ่าตัดจะต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:
(1) สถานที่ผลิตสภาพแวดล้อมอุปกรณ์การผลิตและช่างเทคนิคมืออาชีพที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ไซต์ฉุกเฉินที่ผลิต
(2) พนักงานตรวจสอบและอุปกรณ์ตรวจสอบสำหรับการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์บันทึกฉุกเฉินที่ผลิต
3. สภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาดสภาพแวดล้อมที่สะอาดสามารถควบคุมได้เพื่อตอบสนองความสามารถในการตรวจจับของการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ของโรงงานรวมถึงตัวชี้วัดทางกายภาพและทางเคมีตัวชี้วัดทางจุลชีววิทยาการตกค้างของเอทิลีนออกไซด์ ฯลฯ
4. ผู้บริหารคุณภาพและบุคลากรในระบบการกำกับดูแลที่เหมาะสมกับระบบการจัดการคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
(5) ต้องใช้ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่สองและใบอนุญาตการผลิต
ในระยะสั้นการผลิตชุดผ่าตัดจะต้องมีอุปกรณ์และคุณสมบัติของบุคลากรในขณะที่ต้องปฏิบัติตามกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด