ประกาศสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งชาติว่าด้วยการออกแคตตาล็อกการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 104, 2017) ซึ่งออกเมื่อวันที่ 1 สิงหาคม 2561 ได้รวมการนำกลับมาใช้ใหม่ เสื้อผ้าผ่าตัดทิ้ง และประเภทที่สองของการจัดการเครื่องมือทางการแพทย์ในคำสั่งการผ่าตัด ใช้บังคับที่เกี่ยวข้องของ "ระเบียบการกำกับดูแลและการจัดการเครื่องมือแพทย์"
เหตุใดรัฐจึงรวมชุดผ่าตัดคำสั่งผ่าตัดและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ไม่ใช่อุปกรณ์ทางการแพทย์ไว้ในแคตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ที่ดำเนินการในปี 2561?
รัฐจัดการจำแนกตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ประเภทแรกคืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำและการจัดการตามปกติสามารถรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพได้ ประเภทที่สองคือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางซึ่งต้องมีการควบคุมและจัดการอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ กลุ่มที่สามคืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงและต้องใช้มาตรการพิเศษเพื่อควบคุมและจัดการอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จะเห็นได้ว่าเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์เช่นชุดผ่าตัดผ้าปูที่นอนผ่าตัดในการใช้งานจำเป็นต้องควบคุมและจัดการอย่างเข้มงวด
ชุดผ่าตัดและแผ่นผ่าตัดเป็นอุปกรณ์ป้องกันที่จำเป็นในระหว่างการผ่าตัด สามารถลดความเสี่ยงของบุคลากรทางการแพทย์ในการสัมผัสกับจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคกับผู้ป่วย ลดอัตราการติดเชื้อที่บริเวณผ่าตัด ปรับปรุงคุณภาพทางการแพทย์ และลดระยะเวลาในการรักษาในโรงพยาบาล ในขณะเดียวกัน ข้อพิพาทระหว่างแพทย์กับผู้ป่วยก็ลดลงทางอ้อมโดยการปรับปรุงคุณภาพการรักษาพยาบาล จะเห็นความสำคัญของชุดผ่าตัดและผ้าปูที่นอน ในปีที่ผ่านมาการศึกษาจำนวนมากทั้งในประเทศและต่างประเทศได้พิสูจน์อย่างเต็มที่ว่ามีความเสี่ยงของการติดเชื้อของเชื้อโรคที่เกิดจากเลือดเช่นเอชไอวี (HIV), ไวรัสตับอักเสบบี (HBV), ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ในระหว่างการผ่าตัดซึ่งสามารถติดต่อผ่านผิวหนังเสียหายหรือเยื่อเมือก งานวิจัยจำนวนมากทั้งในประเทศและต่างประเทศเปรียบเทียบความแตกต่างระหว่างชุดผ่าตัดผ้าฝ้ายที่มีฟังก์ชั่นที่ไม่ใช่แบคทีเรียและไม่หยุดน้ำกับเส้นใยโพลีเอสเตอร์ที่มีเส้นใยยาวที่มีฟังก์ชั่นแบคทีเรียและหยุดน้ำในการลดการติดเชื้อที่บริเวณผ่าตัด ผลการวิจัยได้พิสูจน์ให้เห็นอย่างเป็นเอกฉันท์ว่าชุดผ่าตัดที่มีคุณสมบัติป้องกันแบคทีเรียและกั้นน้ำมีความสำคัญในการลดการติดเชื้อที่บริเวณผ่าตัด
ชุดผ่าตัดประสิทธิภาพมาตรฐาน
สำหรับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงต่อการกระเด็นของเหลวสูง เช่น การผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเทียม การผ่าตัดคลอด การทำบายพาสหัวใจ ต้องใช้ชุดผ่าตัดที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถป้องกันโรคได้มากขึ้น สำหรับชุดผ่าตัดประสิทธิภาพสูง วัสดุคอมโพสิตสามชั้นมักใช้ในส่วนสำคัญเช่นหน้าอกและแขนเสื้อ
ส่วนอื่น ๆ ของชุดผ่าตัดที่มีประสิทธิภาพสูงเช่นตะเข็บแขนมักจะต้องติดตั้งเพื่อให้แน่ใจว่าความสมบูรณ์ของการป้องกัน ด้านหลังของชุดผ่าตัดใช้วัสดุระบายอากาศ และยัง เพิ่มความสะดวกสบายในการสวมใส่ในขณะที่รับประกันการป้องกัน
ชุดผ่าตัดประสิทธิภาพสูง
เมื่อซื้ออุปกรณ์อ่อนยังต้องคำนึงถึงการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมซึ่งเป็นวิธีการสำคัญในการพัฒนาอย่างยั่งยืน การใช้อุปกรณ์ผ่าตัดแบบใช้แล้วทิ้งอาจทำให้เกิดปัญหาการจัดเก็บการขนส่งและการกำจัดของเสียทางการแพทย์เพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อและค่าใช้จ่ายทางการแพทย์
เมื่อใช้ชุดผ่าตัดและผ้าปูที่นอนซึ่งอยู่ภายใต้การจัดการของอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองควรให้ความสนใจกับปัญหาต่อไปนี้:
ไม่ควรใช้ชุดผ่าตัดหรือผ้าปูที่นอนที่มีการบาดเจ็บการเจาะหรือการฉีกขาด ไม่ควรใช้ชุดผ่าตัดและแผ่นรองที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ อย่าใช้ชุดผ่าตัดหรือผ้าปูที่นอนที่มีสีซีดจางหรือริ้วรอยอย่างเห็นได้ชัด ชุดผ่าตัดและแผ่นไม่ควรใช้เวลานานเกินวันหมดอายุ (ความถี่); ปฏิบัติตามขั้นตอนการทำความสะอาดฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์อย่างเคร่งครัดสำหรับการประมวลผลใหม่ จนถึงปี 2018 ผลิตภัณฑ์เช่นชุดผ่าตัดและใบสั่งผ่าตัดไม่ได้รวมอยู่ในการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ดังนั้นการควบคุมการผลิต การขาย การจัดซื้อและการใช้งานของพวกเขาจึงด้อยกว่าการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์
สองหัวข้อการวิจัยที่มีคุณภาพสูงในประเทศจีนแสดงให้เห็นอย่างเป็นเอกฉันท์ว่าการใช้แผ่นใยโพลีเอสเตอร์แบบยาวสามารถลดอัตราการติดเชื้อที่บริเวณผ่าตัดได้อย่างมากเมื่อเทียบกับแผ่นผ่าตัดฝ้ายแบบดั้งเดิม
เนื่องจากรัฐได้ออกข้อกำหนดการจัดการที่สอดคล้องกันสำหรับชุดผ่าตัดและใบสั่งผ่าตัดผู้ผลิตและผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวควรปฏิบัติตามข้อกำหนดการจัดการของรัฐสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองเพื่อผลิตขายจัดซื้อและใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตามกฎหมาย
เพื่อปรับปรุงคุณภาพทางการแพทย์ เพิ่มความปลอดภัยแบบสองทางของพฤติกรรมทางการแพทย์ของแพทย์และผู้ป่วย ปรับปรุงคุณภาพการดูแลอย่างมีมนุษยธรรมของโรงพยาบาล ให้เราร่วมกันสร้างสภาพแวดล้อมการผ่าตัดที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้มากขึ้นภายใต้สมมติฐานที่สามารถพึ่งพาได้และสามารถพึ่งพาได้